Wprowadzenie systemu Unikatowego Identyfikatora Wyrobu (UDI – Unique Device Identification) stanowiło kamień milowy w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych na rynku europejskim. System ten, zdefiniowany w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR) oraz Rozporządzeniu (UE) nr 2017/746 o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), ma na celu zwiększenie poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawę nadzoru nad wyrobami medycznymi poprzez ich jednoznaczną identyfikowalność. Kluczowymi elementami systemu są Basic UDI-DI (Basic Unique Device Identifier – Device Identifier) oraz UDI. Pomimo iż oba te terminy są ściśle ze sobą związane, odnoszą się do różnych aspektów identyfikacji wyrobów medycznych i pełnią różne role w kontekście regulacji europejskich.
Różnice między Basic UDI-DI a UDI
Definicja i Zastosowanie
Basic UDI-DI jest podstawowym identyfikatorem grupy wyrobów medycznych, który reprezentuje ogólną kategorię lub linię wyrobów o podobnych właściwościach lub przeznaczeniu. Nie jest on widoczny na opakowaniu produktu, ale służy jako stały element referencyjny dla danej kategorii wyrobów w dokumentacji i systemach elektronicznych, takich jak bazy danych urzędów regulacyjnych, dokumentacja techniczna czy raporty bezpieczeństwa.
UDI to system identyfikacji składający się z dwóch części: UDI-DI (Device Identifier – Identyfikator Wyrobu), który jest unikatowy dla każdego modelu wyrobu medycznego, oraz UDI-PI (Production Identifier – Identyfikator Produkcji), który zawiera informacje o konkretnej jednostce wyrobu, takie jak numer serii, numer partii, data ważności czy data produkcji. UDI jest widoczny na opakowaniu produktu oraz na samym produkcie, jeśli jest to technicznie możliwe i uzasadnione.
Cel i Funkcjonalność
Basic UDI-DI ma na celu ułatwienie zarządzania informacjami o wyrobach na różnych etapach ich cyklu życia. Poprzez zapewnienie unikatowego identyfikatora dla grupy wyrobów, ułatwia on śledzenie zmian w dokumentacji, zgłaszanie incydentów czy zarządzanie informacjami w bazach danych.
UDI, z kolei, służy głównie do identyfikacji i śledzenia konkretnych jednostek wyrobów medycznych przez cały łańcuch dostaw, od producenta aż do pacjenta. System UDI umożliwia szybkie identyfikowanie wyrobów, zarządzanie zapasami, efektywne wycofywanie produktów z rynku oraz przeciwdziałanie podrabianiu wyrobów.
Wpływ na bezpieczeństwo pacjentów
Zarówno Basic UDI-DI, jak i UDI mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Basic UDI-DI, poprzez ułatwienie dostępu do informacji o wyrobach i ich klasyfikacji, wspiera organy regulacyjne i placówki opieki zdrowotnej w efektywnym zarządzaniu wyrobami medycznymi. UDI bezpośrednio przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów, umożliwiając precyzyjne śledzenie historii każdego wyrobu, co jest kluczowe w przypadku wycofywania produktów czy monitorowania incydentów.
Implementacja w Europie
Wdrażanie systemu UDI w Europie stanowiło wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych, wymagając od nich dostosowania systemów produkcyjnych i informatycznych do nowych wymogów. Jednakże, mimo początkowych trudności, system ten został pozytywnie oceniony zarówno przez branżę, jak i przez organy nadzorcze, ze względu na jego znaczący wpływ na poprawę bezpieczeństwa i jakości opieki zdrowotnej.
Podsumowanie
Różnica między Basic UDI-DI a UDI jest fundamentalna dla zrozumienia systemu identyfikacji wyrobów medycznych na rynku europejskim. Obie te koncepcje, choć różnią się zakresem i zastosowaniem, są niezbędne do zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i efektywności w zarządzaniu wyrobami medycznymi. Implementacja UDI, wraz z wykorzystaniem Basic UDI-DI, stanowi ważny krok w kierunku osiągnięcia tych celów, umożliwiając lepszą identyfikowalność, śledzenie oraz zarządzanie wyrobami medycznymi na całym świecie.