Unikatowy Identyfikator Wyrobu (UDI – Unique Device Identification) to system identyfikacji, który stał się kluczowym elementem w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej. System ten został wprowadzony w celu zwiększenia poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz efektywności nadzoru nad wyrobami medycznymi, poprzez zapewnienie jednoznacznej identyfikowalności każdego wyrobu na rynku. Wdrażanie systemu UDI jest odpowiedzią na potrzebę lepszego śledzenia wyrobów medycznych, zarówno w aspekcie ich dystrybucji, jak i użytkowania.
Geneza i Wprowadzenie UDI
System UDI został wprowadzony na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Obie te regulacje znacząco zmieniły sposób, w jaki wyroby medyczne są wprowadzane i monitorowane na rynku europejskim, wprowadzając szereg wymagań, w tym obowiązek stosowania systemu UDI.
Cel UDI
Głównym celem wprowadzenia UDI jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów przez:
- Umożliwienie szybkiego i efektywnego wycofywania wyrobów medycznych, które mogą stanowić zagrożenie.
- Ułatwienie skuteczniejszego monitorowania wyrobów przez organy nadzoru.
- Poprawę zarządzania zapasami i logistyki w placówkach opieki zdrowotnej.
- Zapewnienie jednoznacznej identyfikacji wyrobów na całym świecie.
Składniki Systemu UDI
System UDI składa się z dwóch kluczowych elementów:
- Kod UDI: Sekwencja znaków alfanumerycznych, która jest unikatowa dla każdego modelu wyrobu medycznego. Kod ten jest przypisywany przez producenta i musi być zgodny z globalnymi standardami.
- Baza Danych UDI: Publicznie dostępna baza danych, która zawiera informacje o wyrobie medycznym powiązane z jego kodem UDI. Informacje te obejmują nazwę producenta, specyfikację wyrobu oraz wszelkie istotne dane kliniczne.
Implementacja UDI w Praktyce
Aby wdrożyć system UDI, producenci wyrobów medycznych muszą:
- Przypisać kod UDI do każdego wyrobu medycznego i umieścić go na opakowaniu produktu.
- Zarejestrować informacje o wyrobie w bazie danych UDI.
- Aktualizować informacje w bazie danych w przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących wyrobu.
Wyzwania i Korzyści
Wprowadzenie systemu UDI niesie za sobą zarówno wyzwania, jak i korzyści. Z jednej strony, wymaga to od producentów wyrobów medycznych dostosowania procesów produkcyjnych i systemów IT, co wiąże się z dodatkowymi kosztami. Z drugiej strony, system UDI przyczynia się do znaczącego wzrostu bezpieczeństwa pacjentów i efektywności systemów opieki zdrowotnej, dzięki lepszemu śledzeniu i identyfikacji wyrobów medycznych.
Perspektywy Rozwoju
Wraz z postępem technologicznym i rosnącą globalizacją rynków, system UDI ma potencjał do dalszego rozwoju i integracji z innymi systemami cyfrowymi w opiece zdrowotnej. Może to prowadzić do jeszcze większej automatyzacji procesów związanych z zarządzaniem wyrobami medycznymi oraz do poprawy jakości danych dostępnych dla pacjentów, producentów i regulatorów.
Podsumowanie
System UDI stanowi istotny krok w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa i śledzenia wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Poprzez zapewnienie jednoznacznej identyfikowalności wyrobów, system ten umożliwia skuteczniejsze zarządzanie ryzykiem, lepszą kontrolę nad dystrybucją oraz szybszą reakcję w przypadku problemów z jakością czy bezpieczeństwem wyrobów. Wprowadzenie UDI to przykład, jak regulacje mogą wspierać innowacje w opiece zdrowotnej, przyczyniając się jednocześnie do ochrony zdrowia i życia pacjentów.